El medicamento fue desarrollado por el laboratorio Biogen, en colaboración con Eisai.
La empresa ya ha realizado anteriormente dos ensayos de fase 3. En estos se determinó que los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante una mayor duración se beneficiaron.
A lo largo de los años se han estudiado 100 medicamentos, incluyendo una vacuna. Solo se han autorizado 5 medicamentos que únicamente pueden ayudar a controlar algunos de los síntomas. Los medicamentos que hay actualmente son genéricos y no están enfocados en el núcleo de la enfermedad. Su función es mejorar la calidad de vida, pero no presentan un concepto curativo.
El aducanumab, con el nombre de marca Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para atacar el proceso desencadenante Alzhéimer, en lugar de solo tratar sus síntomas. Este es un tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente, que es la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro.
El medicamento estuvo en observación durante 18 años. Hubo previamente innumerables intentos y millones de dólares invertidos en investigación. Todos terminaron en fracaso.
Sin embargos los últimos estudios mostraron una reducción en el deterioro cognitivo y en la acumulación de la proteína beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con Alzhéimer que fueron suministrados Aduhelm.
La FDA (Food and Drug Administration) tomó la decisión de dar luz verde bajo la vía de «Aprobación Acelerada», que el organismo utiliza solamente cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo en comparación con los tratamientos existentes. La aprobación de la droga viene con la condición de que Biogen lleve a cabo un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar su eficacia para mejorar la memoria y los síntomas cognitivos de las personas.
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE. UU., afirmó
«Se trata de un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento. Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003»
El reconocido neurólogo, Eduardo Galli dijo:
“Por ahora medicamentos monoclonales en etapa de experimentaciones, pero es la primera medicación que podría poner un freno a la enfermedad. Todavía hay que investigar algunos procedimientos adversos, ya que no es totalmente inocua.”
El medicamento sería indicado para las personas con Alzheimer en fase inicial. Esta aprobación será clave para que agencias regulatorias en otros países también las aprueben mejorando así la vida más de 40 millones de personas en todo el mundo que padecen de esta enfermedad.
