Liraglutida

Más de 124 millones de niños y adolescentes tienen obesidad en el mundo. Se calcula que hasta el 90% de los adolescentes con obesidad posee altas probabilidades de perpetuar su enfermedad en la adultez, con mayor riesgo de desarrollar antes de tiempo complicaciones asociadas al exceso de peso, tales como enfermedades cardiovasculares o diabetes tipo 2. 

Se ha regularizado en varios países la liraglutida, un medicamento que estaba autorizado para el uso en adultos desde 2018. La liraglutida es un análogo del péptido-1 similar al glucagón. Tiene un 97% de similitud con el GLP-1 humano, que es una hormona que el organismo produce y libera en el intestino ante la ingesta de alimentos, y que actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad. 

La regularización indica que esta es apta para el descenso de peso en personas a partir de los 12 años de edad con obesidad. Está respaldada por la evidencia que exhibió un estudio de The New England Journal of Medicine. Este estudio midió el efecto de liraglutida en 251 adolescentes de entre 12 y 17 años durante 56 semanas. Este tratamiento fue acompañado por 12 semanas de terapia sobre hábitos de vida y trastornos alimenticios. 

Los resultados demostraron beneficios significativos en la reducción del IMC en quiénes hicieron uso del medicamento. Hubo mejora en el promedio de peso corporal así como otros parámetros de salud ligados a bajar de peso. El nivel alcanzado fue consistente con lo visto en los estudios previos realizados en adultos. 

Estos estudios incluyeron educación nutricional, así como también entrenamiento físico orientado a la pérdida de peso. En su finalización hubo 26 semanas de seguimiento que tuvo como objetivo principal, evaluar cambios en el índice de desvío estándar del IMC (índice de masa corporal) a la semana 56. 

Se llegó a detectar efectos secundarios adversos, como reacciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea. Sin embargo fue en un número reducido de pacientes. 

La doctora Miriam Tonietti, presidente de la Sociedad Argentina de Nutrición, resaltó: 

“La administración de este análogo del GLP-1, que se administra en forma inyectable mediante una lapicera pre llenada, mimetiza el mecanismo natural que se produce en el cuerpo humano, promoviendo más saciedad y control del apetito, lo que resulta en una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso”. 

Los profesionales de la salud incluidos en este proyecto pidieron que este medicamento sea solo un medio para poder promover cambios de estilo de vida, sin presionar, pero sin abandonar. Aconsejan que es importante que se acompañe a los adolescentes, sin controlar, ni prohibir. El paciente debe sentirse escuchado y respetado, más allá de la balanza. 

En los últimos 20 años, la prevalencia global de obesidad en niños y adolescentes se duplicó pasando de 1 en 10 a 1 en 5. 

Maritchu Seitún, psicóloga especializada en crianza, describió que: 

“Los adolescentes son altamente sensibles a la opinión de sus pares y su necesidad de pertenecer al grupo puede llevarlos a expresar comentarios críticos y hostigar al diferente que está ‘a la intemperie,’ fuera del grupo y muchas veces la obesidad es objetivo de esas burlas o bullying. Esto se da en una cultura muy atenta a la imagen, tendiente a idealizar rasgos externos, como belleza, delgadez, estatura, muchos amigos o éxitos deportivos, y que fuerza a los adolescentes a exponerse en múltiples redes que multiplican ese ‘ser vistos’ y evaluados por otros” 

Este medicamento presenta un rayo de esperanza para la salud a futuro. Tanto como de niños, adolescentes y adultos. 

Alzheimer

El medicamento fue desarrollado por el laboratorio Biogen, en colaboración con Eisai. 

La empresa ya ha realizado anteriormente dos ensayos de fase 3. En estos se determinó que los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante una mayor duración se beneficiaron. 

A lo largo de los años se han estudiado 100 medicamentos, incluyendo una vacuna. Solo se han autorizado 5 medicamentos que únicamente pueden ayudar a controlar algunos de los síntomas. Los medicamentos que hay actualmente son genéricos y no están enfocados en el núcleo de la enfermedad. Su función es mejorar la calidad de vida, pero no presentan un concepto curativo. 

El aducanumab, con el nombre de marca Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para atacar el proceso desencadenante Alzhéimer, en lugar de solo tratar sus síntomas. Este es un tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente, que es la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. 

El medicamento estuvo en observación durante 18 años. Hubo previamente innumerables intentos y millones de dólares invertidos en investigación. Todos terminaron en fracaso. 

Sin embargos los últimos estudios mostraron una reducción en el deterioro cognitivo y en la acumulación de la proteína beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con Alzhéimer que fueron suministrados Aduhelm. 

La FDA (Food and Drug Administration) tomó la decisión de dar luz verde bajo la vía de «Aprobación Acelerada», que el organismo utiliza solamente cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo en comparación con los tratamientos existentes. La aprobación de la droga viene con la condición de que Biogen lleve a cabo un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar su eficacia para mejorar la memoria y los síntomas cognitivos de las personas. 

Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE. UU., afirmó 

«Se trata de un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento. Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003»

El reconocido neurólogo, Eduardo Galli dijo: 

“Por ahora medicamentos monoclonales en etapa de experimentaciones, pero es la primera medicación que podría poner un freno a la enfermedad. Todavía hay que investigar algunos procedimientos adversos, ya que no es totalmente inocua.” 

El medicamento sería indicado para las personas con Alzheimer en fase inicial. Esta aprobación será clave para que agencias regulatorias en otros países también las aprueben mejorando así la vida más de 40 millones de personas en todo el mundo que padecen de esta enfermedad.

Aplidin

El Aplidin (plitidepsina) es un medicamento para enfermos hospitalizados con covid-19 moderada que ya se encuentra en la última fase de su ensayo. En fases anteriores ya se ha recolectado los datos de más de 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina. 

La plitidepsina es un compuesto químico con propiedades antitumorales y antivirales. Esta al comienzo se utilizaba contra el cáncer. En los estudios posteriores empezó a mostrar efectividad contra la covid-19. Este medicamento actúa bloqueando la proteína eEF1A. Esta proteína está presente en las células humanas y es la que el SARS-CoV-2 utiliza para reproducirse e infectar a otras células del cuerpo. En conclusión, obstaculiza y detiene la propagación del virus dentro del cuerpo del paciente infectado de Covid-19. 

Este medicamento fue desarrollado por compañía gallega PharmaMar. La misma anunció que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le ha dado autorización para iniciar el ensayo clínico de fase III. En esta nueva fase participarán alrededor de 600 pacientes, 100 de ellos serán distribuidos en 18 hospitales españoles distintos. Entre los centros elegidos se encuentran el Clínic de Barcelona, el Virgen del Rocío de Sevilla, el Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo. El resto de los pacientes se testearán simultáneamente en Reino Unido, Francia, Portugal y Suecia mediante el proceso Voluntario de Armonización (VHP) que permite el estudio clínico en los estados miembros de la Unión Europea. 

Para participar, los pacientes deberán cumplir únicamente dos requisitos:

  • Estar ingresados en alguno de hospitales y/o centros integrantes del ensayo 
  • Tener una infección moderada por coronavirus 

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la plitidepsina frente al tratamiento que autoriza cada país. Actualmente en estos países se está utilizando dexametasona, o la combinación de dexametasona con remdesivir. El remdesivir fue uno de los más administrados en los comienzos de la lucha contra el virus, pero luego demostró ser poco relevante en su uso individual. Por eso mismo, lo primordial del estudio será estimar el porcentaje de plicitdepsina que debe ser administrada a los de pacientes para que logren una recuperación total al octavo día. Al mismo tiempo se busca que no vuelvan a ser ingresados por una infección causada por Covid-19 por al menos 31 días

Hay altas expectativas puestas en los resultados de esta fase. En el mes de enero la revista Science publicó que la plitidepsina es 27,5 veces más potente que el remdesivir. Si los resultados de este estudio son satisfactorios, este será el primer fármaco de este tipo aprobado en Europa. Se espera que su uso se popularice en todo el mundo como método efectivo en la lucha contra el Covid-19

Estudio de covid-19

El laboratorio catalán ESTEVE comienza su estudio con pacientes para probar una molécula propia como antiviral frente al Covid-19. La empresa ha puesto en marcha el ensayo clínico en fase II, junto al Hospital del Mar de Barcelona y la Universidad Pompeu Fabra. 

Esta investigación clínica estudia la eficacia de la Ivermectina como antiviral frente al Covid-19. Se evaluará la eficacia antiviral del compuesto E-52862 para tratamiento temprano de pacientes ambulatorios con síntomas leves y con infección confirmada. 

El Dr. Jordi Monfort, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar, es el investigador principal del estudio. El Dr. Rafael Maldonado, Director del Laboratori de Neurofarmacologia, del Departament de Ciències Experimentals i de la Salut (Universitat Pompeu Fabra, IMIM) es el co-investigador. 

El Dr. Monfort destaca que 

«Un aspecto especialmente relevante es que el estudio se llevará a cabo en Centros de Atención Primaria situados en el área de influencia del Hospital del Mar de Barcelona». 

El E-52862 es un medicamento en investigación, desarrollado por ESTEVE. Aún no se encuentra comercializado. La empresa indica que han hecho previamente 13 ensayos clínicos: ocho de fase 1 y cinco de fase II con más de 900 pacientes en la indicación de dolor crónico. Hasta el momento, este era un medicamento experimental frente al dolor neuropático, pero se suma una nueva indicación tras este ensayo para dicha patología respiratoria. 

«Estudios internacionales publicados recientemente en revistas de prestigio como Nature y Science, indican que el receptor sigma-1 participa en la multiplicación viral, y sugieren que medicamentos con actividad frente a este receptor podrían tener actividad contra el virus que causa la COVID-19, reduciendo su carga viral y previniendo el deterioro clínico». 

Dice el Dr. Maldonado

Participan investigadores del Hospital del Mar, el Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), el Centres d’Atenció Primària, Universitat Pompeu Fabra y el Centro de Investigación WeLab Barcelona. 

Los pacientes pertenecientes al estudio, son pacientes positivos del contagio confirmado mediante una prueba PCR. Su participación es totalmente voluntaria. Además de recibir el tratamiento ambulatorio estándar se dividirán en dos grupos. Al primero se le administrará, durante 14 días, una dosis diaria de E-52862. En el segundo grupo control será administrado un placebo en su lugar. 

Se determinará la carga viral de SARS-CoV-2 durante los días de tratamiento para comprobar si disminuyen gracias a E-52862. A lo largo del estudio, se estará monitorizando la evolución de los síntomas de COVID-19 y si se requiere la hospitalización de los pacientes. 

Con este ensayo, ESTEVE encabeza las investigaciones en el camino a encontrar un remedio para el SARS-CoV-2, patología causal de muchas muertes y complicaciones. 

Otros compuestos están siendo experimentados por las biotecnológicas PharmaMar y Oryzon. De momento son medicamentos no aprobados. Actualmente el único autorizado es el antiviral de Gilead: Veklury.

Este tipo de medicamentos y tratamientos se están investigando de forma paralela a la manufactura de las vacunas. Se espera que en un futuro cercano se pueda encontrar evidencias sobre estas terapias que puedan confirmar su eficacia. 

Buenas practicas de manufactura

Un estudio realizado por el Instituto de Cardiología de Montreal demostró resultados clínicos positivos ante el uso de la colchina para reducir los riesgos en pacientes positivos de COVID-19

Este estudio se realizó entre 4488 pacientes de riesgo provenientes de Canada, Estados Unidos, Europa, Sudamérica y Sudáfrica. Estos pacientes fueron tratados con colchicina tan pronto fueron diagnosticados con COVID-19 positivo tras un PCR.

El estudio concluyó en 4159 pacientes positivos de COVID-19 mostraron una significante mejora tras el uso de colchicina reduciendo exponencialmente los riesgos de muerte y hospitalización.

El estudio fue realizado en Montreal Heart Institute’s Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) financiado por el Gobierno de Quebec, el National Heart, Lung, and Blood Institute of the U.S., el Instituto Nacional de la Salud (NIH), la filantropista de Montreal Sophie Desmarais, y el COVID-19 Therapeutics Accelerator.

La iniciativa del estudio fue impulsada por the Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome y Mastercard

Se espera que el estudio despierte e incentive el uso de la colchicina como tratamiento  y así prevenir la sobreocupación de camas en terapia intensiva y la falta de respiradores.

El doctor Jean-Claude Tardif, director MHI Research Center, Provesor de Medicina en Université de Montréal y principal investigador el estudio, declaró:

«Nuestro estudio muestra la eficacia del tratamiento de la colchicina en prevenir el fenómeno de ‘tormenta citoquina’ y reducir las complicaciones asociadas con el COVID-19 (…) estamos agradecidos de ofrecer la primera medicación oral en el mundo cuyo uso puede tener un impacto en la salud pública y potencialmente prevenir millones de complicaciones en pacientes de COVID-19”

Tal como lo explicó el Dr. Jean-Claude Tardif este descubrimiento vuelve a la colchicina el primer tratamiento oral efectivo que podrá ser implementado para tratar pacientes de COVID-19 no hospitalizados.

La absorción de la colchicina oral es rápida pero variable. Para su mayor efectividad debe ser suministrado tan pronto los pacientes sean diagnosticados con el virus. De esta forma se podrá reducir los desafíos a nivel infraestructura y costos con los que lidian muchos hospitales a lo largo del mundo.

Estadísticamente la colchicina:

  • Reduce un 25% el número de hospitalizaciones por complicaciones por COVID-19
  • Reduce un 50% la necesidad de respiradores para pacientes de COVID-19
  • Reduce un 44% las muertes a raíz de complicaciones por COVID-19

Al ya estar en circulación y comercialización previo a la pandemia de COVID-19, su distribución es mucho más accesible que otros métodos de prevención que se han estudiado anteriormente.

El Invima comenzará en la segunda semana de febrero su propio estudio sobre la cochicina. Se analizará en 120 pacientes positivos de COVID-10 con riesgo a ser hospitalizados por síndrome de dificultad respiratoria aguda.

La elección de los pacientes será aleatoria, pero no admitirá a ciertas personas como embarazadas y pacientes en quimioterapia, entre otros.

Se estipula que los resultados podrán apreciarse de cuatro a cinco meses. 

El Invima espera lograr tras este estudio reducir la necesidad de ir a la UCI para los pacientes con esta enfermedad y que los pacientes salgan más temprano del hospital.

principio activo de los medicamentos

No basta con saber qué efecto tiene un medicamento en su cuerpo. Conocer de qué está compuesto puede salvarle la vida o empeorarla si no sabe lo suficiente sobre lo que está consumiendo.

Aunque diariamente las personas consumen todo tipo de medicamentos, las personas solo tienen conocimiento, en algunos casos, de la finalidad que tiene para su salud, desconociendo sus componentes y lo que significa poseer un ingrediente activo y las consecuencias que trae para quien lo consume.

Un ingrediente activo es el componente de un medicamento responsable de sus efectos. Además del beneficio terapéutico, un ingrediente activo también puede causar efectos adversos o no deseados que pueden resultar en molestias para el paciente o algo peor. Cuando se prescriben la mayoría de los medicamentos, los efectos beneficiosos del medicamento deben superar cualquier efecto adverso. Además, los efectos adversos deben ser tolerables. Si los ingredientes activos de un medicamento son sustanciales e intolerables, generalmente se suspende el medicamento.

Según la FDA, Food and Drug Administration entidad estadounidense y autoridad internacional en medicación, un ingrediente activo “es cualquier componente que proporcione una actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o que afecte la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de los animales».

Los ingredientes activos también se conocen como ingredientes terapéuticos activos o ingredientes farmacéuticos activos. Además de los ingredientes activos, los medicamentos también contienen ingredientes inactivos, como colorantes, aglutinantes y conservantes.

Un ejemplo de ingrediente activo puede ser el Clorhidrato de sertralina.

El ingrediente activo de Zoloft, o sertralina, un medicamento recetado utilizado para tratar la depresión, es el clorhidrato de sertralina. El clorhidrato de sertralina es ligeramente soluble en agua. La sertralina inhibe la absorción de serotonina por las plaquetas sanguíneas en el cerebro. La sertralina probablemente tiene poco efecto sobre otros neurotransmisores, como la dopamina y la norepinefrina.

Los efectos adversos de la sertralina pueden incluir mareos, sarpullido cutáneo, nerviosismo, insomnio, náuseas entre otros efectos adversos.

Zoloft es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizado, además de la depresión, para tratar el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, el trastorno dismórfico premenstrual y el trastorno de ansiedad social.

Algunas veces los ingredientes activos de dos (o más) medicamentos interactúan de manera peligrosa. Por ejemplo, cuando Zoloft se mezcla con otros medicamentos psiquiátricos, pueden ocurrir cosas muy malas como rigidez, hipertermia, cambios en los signos vitales, irritabilidad, agitación extrema, delirio y coma.

La presentación clínica resultante es similar a la del síndrome neuroléptico maligno. Cabe destacar que el síndrome neuroléptico maligno se presenta como rigidez muscular, inestabilidad autónoma, fiebre y cambios en el estado mental en personas que están tomando antipsicóticos atípicos.

Otros ejemplos de ingredientes activos

El ingrediente activo de Prilosec, un medicamento de venta libre utilizado para tratar la acidez estomacal), es el omeprazol magnesio. El ingrediente activo de BJ’s Allergy Medicine, un medicamento de venta libre utilizado para tratar las alergias nasales, es la difenhidramina HCL, que también se vende bajo la marca Benadryl.

Cualquier componente de un producto farmacéutico destinado a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitiga o previene enfermedades. Sin embargo, también puede afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano si no se usa adecuadamente y bajo conocimiento de expertos. Por ello no se automedique ni medique a los demás si no sabe de este tema o de medicina.

medicamentos

El acceso a los medicamentos es parte fundamental de toda política farmacéutica y, por ende, uno de los pilares fundamentales de las políticas de salud pública.

Sin embargo, América Latina es una de las regiones en las que adquirir medicamentos, sobre todo los de alto costo, se ha convertido en una problemática cada vez más compleja.

Aunque este es un problema que afecta a gran parte del mundo, el sur del continente americano es uno de los territorios que tiene mayores limitaciones para tratar enfermedades debido a los altos costos y al poco acceso que tienen las personas y las entidades.

Este fenómeno tiene un asunto particular y característico; por un lado quienes pagan los seguros y generan el dinero para los medicamentos no son ni quienes los recetan, que en este caso se puede hablar de los médicos, ni quienes los consumen, es decir, no todo el que paga por estos fármacos se beneficia de ellos.

Por otro lado, la investigación es propiedad de las industrias, y las patentes son la manera de recuperar el dinero que invierten para el descubrimiento de estos hallazgos. Esto hace que los monopolios y oligopolios sean los únicos poseedores de la información y, por ende, los precios caros se ponen a la orden del día.

¿Cuánto cuesta descubrir una molécula que salvará vidas?
Según estimaciones presentadas en 2018 por el investigador Thomas Pipo Briant, experto en la materia, se cree que este tipo de hallazgos empiezan en los 100 millones de dólares hasta los 4.200 millones.

Pero los datos demuestran que la ganancia para los laboratorios supera la inversión con creces. Esto es lo que causa que cada vez más los medicamentos sean inaccesibles, las investigaciones más complejas y el tratamiento de enfermedades sea un proceso lento y a veces infructífero.

Además de este contexto, el acceso a que los productos farmacéuticos también se ve limitado y necesariamente enfrentado a crecientes dificultades y retos, entre los que se encuentran los reducidos niveles de cobertura y fragilidad financiera de los sistemas de salud, las limitaciones de las redes de distribución de medicamentos y los problemas generales de acceso a los servicios sanitarios de una gran parte de la población. Esta situación es especialmente grave en el caso de los medicamentos de alto costo debido, en parte y principalmente, al innovador de derechos exclusivos temporales amparados en el sistema de patentes y que están concebidos como vehículo para el estímulo de la innovación.

También es cierto que la falta de transparencia de los mercados y las asimetrías de información constituyen otros de los mayores retos a los que hay que enfrentarse para lograr crear condiciones que faciliten la sistematización, incorporación y mejora en el acceso de nuevas tecnologías en los sistemas nacionales de salud de forma planificada y coherente con las necesidades sanitarias reales y basadas en evidencia.

Es necesario tener en cuenta que la mayoría de casos de personas fallecidas en América Latina no es por enfermedades de alta gravedad o imposibles de tratar, sino porque hay sociedades en los que no se ha considerado la importancia de solucionar este problema tan delicado para la humanidad.

Pero ¿cuál es la solución?
Sin duda esta es una pregunta que, prácticamente a diario, se formulan los expertos e investigadores. El continente está sumido en falta de innovación y en la necesidad de tener mayores presupuestos para la investigación.

Estos dos factores son los que, para muchos, están causando que la industria farmacéutica no avance y se encuentre limitada, más que en otros países y continentes.

Formar y apoyar más de cerca a la industria farmacéutica es una de las claves que llevaría a superar este inconveniente, sobre todo en países que carecen de evolución e investigación y que se ven atrasados en materia de medicamentos.

Otro pilar importante es que los medicamentos biológicos son más costosos y complejos en materia de creación que los plásticos. Esto se debe porque es más difícil determinar su formación molecular y el número de átomos que los conforman. Por ellos los conocedores sugieren que la opción más cercana es la de optar por biosimilares.

Estas son básicamente copias de los medicamentos que no son idénticos a los originales y producen resultados, prácticamente, iguales y son más económicos debido a que no requieren de un excesivo número de pruebas para ser desarrollados.