Aplidin

El Aplidin (plitidepsina) es un medicamento para enfermos hospitalizados con covid-19 moderada que ya se encuentra en la última fase de su ensayo. En fases anteriores ya se ha recolectado los datos de más de 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina. 

La plitidepsina es un compuesto químico con propiedades antitumorales y antivirales. Esta al comienzo se utilizaba contra el cáncer. En los estudios posteriores empezó a mostrar efectividad contra la covid-19. Este medicamento actúa bloqueando la proteína eEF1A. Esta proteína está presente en las células humanas y es la que el SARS-CoV-2 utiliza para reproducirse e infectar a otras células del cuerpo. En conclusión, obstaculiza y detiene la propagación del virus dentro del cuerpo del paciente infectado de Covid-19. 

Este medicamento fue desarrollado por compañía gallega PharmaMar. La misma anunció que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le ha dado autorización para iniciar el ensayo clínico de fase III. En esta nueva fase participarán alrededor de 600 pacientes, 100 de ellos serán distribuidos en 18 hospitales españoles distintos. Entre los centros elegidos se encuentran el Clínic de Barcelona, el Virgen del Rocío de Sevilla, el Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo. El resto de los pacientes se testearán simultáneamente en Reino Unido, Francia, Portugal y Suecia mediante el proceso Voluntario de Armonización (VHP) que permite el estudio clínico en los estados miembros de la Unión Europea. 

Para participar, los pacientes deberán cumplir únicamente dos requisitos:

  • Estar ingresados en alguno de hospitales y/o centros integrantes del ensayo 
  • Tener una infección moderada por coronavirus 

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la plitidepsina frente al tratamiento que autoriza cada país. Actualmente en estos países se está utilizando dexametasona, o la combinación de dexametasona con remdesivir. El remdesivir fue uno de los más administrados en los comienzos de la lucha contra el virus, pero luego demostró ser poco relevante en su uso individual. Por eso mismo, lo primordial del estudio será estimar el porcentaje de plicitdepsina que debe ser administrada a los de pacientes para que logren una recuperación total al octavo día. Al mismo tiempo se busca que no vuelvan a ser ingresados por una infección causada por Covid-19 por al menos 31 días

Hay altas expectativas puestas en los resultados de esta fase. En el mes de enero la revista Science publicó que la plitidepsina es 27,5 veces más potente que el remdesivir. Si los resultados de este estudio son satisfactorios, este será el primer fármaco de este tipo aprobado en Europa. Se espera que su uso se popularice en todo el mundo como método efectivo en la lucha contra el Covid-19

Estudio de covid-19

El laboratorio catalán ESTEVE comienza su estudio con pacientes para probar una molécula propia como antiviral frente al Covid-19. La empresa ha puesto en marcha el ensayo clínico en fase II, junto al Hospital del Mar de Barcelona y la Universidad Pompeu Fabra. 

Esta investigación clínica estudia la eficacia de la Ivermectina como antiviral frente al Covid-19. Se evaluará la eficacia antiviral del compuesto E-52862 para tratamiento temprano de pacientes ambulatorios con síntomas leves y con infección confirmada. 

El Dr. Jordi Monfort, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar, es el investigador principal del estudio. El Dr. Rafael Maldonado, Director del Laboratori de Neurofarmacologia, del Departament de Ciències Experimentals i de la Salut (Universitat Pompeu Fabra, IMIM) es el co-investigador. 

El Dr. Monfort destaca que 

«Un aspecto especialmente relevante es que el estudio se llevará a cabo en Centros de Atención Primaria situados en el área de influencia del Hospital del Mar de Barcelona». 

El E-52862 es un medicamento en investigación, desarrollado por ESTEVE. Aún no se encuentra comercializado. La empresa indica que han hecho previamente 13 ensayos clínicos: ocho de fase 1 y cinco de fase II con más de 900 pacientes en la indicación de dolor crónico. Hasta el momento, este era un medicamento experimental frente al dolor neuropático, pero se suma una nueva indicación tras este ensayo para dicha patología respiratoria. 

«Estudios internacionales publicados recientemente en revistas de prestigio como Nature y Science, indican que el receptor sigma-1 participa en la multiplicación viral, y sugieren que medicamentos con actividad frente a este receptor podrían tener actividad contra el virus que causa la COVID-19, reduciendo su carga viral y previniendo el deterioro clínico». 

Dice el Dr. Maldonado

Participan investigadores del Hospital del Mar, el Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), el Centres d’Atenció Primària, Universitat Pompeu Fabra y el Centro de Investigación WeLab Barcelona. 

Los pacientes pertenecientes al estudio, son pacientes positivos del contagio confirmado mediante una prueba PCR. Su participación es totalmente voluntaria. Además de recibir el tratamiento ambulatorio estándar se dividirán en dos grupos. Al primero se le administrará, durante 14 días, una dosis diaria de E-52862. En el segundo grupo control será administrado un placebo en su lugar. 

Se determinará la carga viral de SARS-CoV-2 durante los días de tratamiento para comprobar si disminuyen gracias a E-52862. A lo largo del estudio, se estará monitorizando la evolución de los síntomas de COVID-19 y si se requiere la hospitalización de los pacientes. 

Con este ensayo, ESTEVE encabeza las investigaciones en el camino a encontrar un remedio para el SARS-CoV-2, patología causal de muchas muertes y complicaciones. 

Otros compuestos están siendo experimentados por las biotecnológicas PharmaMar y Oryzon. De momento son medicamentos no aprobados. Actualmente el único autorizado es el antiviral de Gilead: Veklury.

Este tipo de medicamentos y tratamientos se están investigando de forma paralela a la manufactura de las vacunas. Se espera que en un futuro cercano se pueda encontrar evidencias sobre estas terapias que puedan confirmar su eficacia. 

Buenas practicas de manufactura

Un estudio realizado por el Instituto de Cardiología de Montreal demostró resultados clínicos positivos ante el uso de la colchina para reducir los riesgos en pacientes positivos de COVID-19

Este estudio se realizó entre 4488 pacientes de riesgo provenientes de Canada, Estados Unidos, Europa, Sudamérica y Sudáfrica. Estos pacientes fueron tratados con colchicina tan pronto fueron diagnosticados con COVID-19 positivo tras un PCR.

El estudio concluyó en 4159 pacientes positivos de COVID-19 mostraron una significante mejora tras el uso de colchicina reduciendo exponencialmente los riesgos de muerte y hospitalización.

El estudio fue realizado en Montreal Heart Institute’s Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) financiado por el Gobierno de Quebec, el National Heart, Lung, and Blood Institute of the U.S., el Instituto Nacional de la Salud (NIH), la filantropista de Montreal Sophie Desmarais, y el COVID-19 Therapeutics Accelerator.

La iniciativa del estudio fue impulsada por the Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome y Mastercard

Se espera que el estudio despierte e incentive el uso de la colchicina como tratamiento  y así prevenir la sobreocupación de camas en terapia intensiva y la falta de respiradores.

El doctor Jean-Claude Tardif, director MHI Research Center, Provesor de Medicina en Université de Montréal y principal investigador el estudio, declaró:

«Nuestro estudio muestra la eficacia del tratamiento de la colchicina en prevenir el fenómeno de ‘tormenta citoquina’ y reducir las complicaciones asociadas con el COVID-19 (…) estamos agradecidos de ofrecer la primera medicación oral en el mundo cuyo uso puede tener un impacto en la salud pública y potencialmente prevenir millones de complicaciones en pacientes de COVID-19”

Tal como lo explicó el Dr. Jean-Claude Tardif este descubrimiento vuelve a la colchicina el primer tratamiento oral efectivo que podrá ser implementado para tratar pacientes de COVID-19 no hospitalizados.

La absorción de la colchicina oral es rápida pero variable. Para su mayor efectividad debe ser suministrado tan pronto los pacientes sean diagnosticados con el virus. De esta forma se podrá reducir los desafíos a nivel infraestructura y costos con los que lidian muchos hospitales a lo largo del mundo.

Estadísticamente la colchicina:

  • Reduce un 25% el número de hospitalizaciones por complicaciones por COVID-19
  • Reduce un 50% la necesidad de respiradores para pacientes de COVID-19
  • Reduce un 44% las muertes a raíz de complicaciones por COVID-19

Al ya estar en circulación y comercialización previo a la pandemia de COVID-19, su distribución es mucho más accesible que otros métodos de prevención que se han estudiado anteriormente.

El Invima comenzará en la segunda semana de febrero su propio estudio sobre la cochicina. Se analizará en 120 pacientes positivos de COVID-10 con riesgo a ser hospitalizados por síndrome de dificultad respiratoria aguda.

La elección de los pacientes será aleatoria, pero no admitirá a ciertas personas como embarazadas y pacientes en quimioterapia, entre otros.

Se estipula que los resultados podrán apreciarse de cuatro a cinco meses. 

El Invima espera lograr tras este estudio reducir la necesidad de ir a la UCI para los pacientes con esta enfermedad y que los pacientes salgan más temprano del hospital.