Buenas practicas de manufactura
medicamentos

El acceso a los medicamentos es parte fundamental de toda política farmacéutica y, por ende, uno de los pilares fundamentales de las políticas de salud pública.

Sin embargo, América Latina es una de las regiones en las que adquirir medicamentos, sobre todo los de alto costo, se ha convertido en una problemática cada vez más compleja.

Aunque este es un problema que afecta a gran parte del mundo, el sur del continente americano es uno de los territorios que tiene mayores limitaciones para tratar enfermedades debido a los altos costos y al poco acceso que tienen las personas y las entidades.

Este fenómeno tiene un asunto particular y característico; por un lado quienes pagan los seguros y generan el dinero para los medicamentos no son ni quienes los recetan, que en este caso se puede hablar de los médicos, ni quienes los consumen, es decir, no todo el que paga por estos fármacos se beneficia de ellos.

Por otro lado, la investigación es propiedad de las industrias, y las patentes son la manera de recuperar el dinero que invierten para el descubrimiento de estos hallazgos. Esto hace que los monopolios y oligopolios sean los únicos poseedores de la información y, por ende, los precios caros se ponen a la orden del día.

¿Cuánto cuesta descubrir una molécula que salvará vidas?
Según estimaciones presentadas en 2018 por el investigador Thomas Pipo Briant, experto en la materia, se cree que este tipo de hallazgos empiezan en los 100 millones de dólares hasta los 4.200 millones.

Pero los datos demuestran que la ganancia para los laboratorios supera la inversión con creces. Esto es lo que causa que cada vez más los medicamentos sean inaccesibles, las investigaciones más complejas y el tratamiento de enfermedades sea un proceso lento y a veces infructífero.

Además de este contexto, el acceso a que los productos farmacéuticos también se ve limitado y necesariamente enfrentado a crecientes dificultades y retos, entre los que se encuentran los reducidos niveles de cobertura y fragilidad financiera de los sistemas de salud, las limitaciones de las redes de distribución de medicamentos y los problemas generales de acceso a los servicios sanitarios de una gran parte de la población. Esta situación es especialmente grave en el caso de los medicamentos de alto costo debido, en parte y principalmente, al innovador de derechos exclusivos temporales amparados en el sistema de patentes y que están concebidos como vehículo para el estímulo de la innovación.

También es cierto que la falta de transparencia de los mercados y las asimetrías de información constituyen otros de los mayores retos a los que hay que enfrentarse para lograr crear condiciones que faciliten la sistematización, incorporación y mejora en el acceso de nuevas tecnologías en los sistemas nacionales de salud de forma planificada y coherente con las necesidades sanitarias reales y basadas en evidencia.

Es necesario tener en cuenta que la mayoría de casos de personas fallecidas en América Latina no es por enfermedades de alta gravedad o imposibles de tratar, sino porque hay sociedades en los que no se ha considerado la importancia de solucionar este problema tan delicado para la humanidad.

Pero ¿cuál es la solución?
Sin duda esta es una pregunta que, prácticamente a diario, se formulan los expertos e investigadores. El continente está sumido en falta de innovación y en la necesidad de tener mayores presupuestos para la investigación.

Estos dos factores son los que, para muchos, están causando que la industria farmacéutica no avance y se encuentre limitada, más que en otros países y continentes.

Formar y apoyar más de cerca a la industria farmacéutica es una de las claves que llevaría a superar este inconveniente, sobre todo en países que carecen de evolución e investigación y que se ven atrasados en materia de medicamentos.

Otro pilar importante es que los medicamentos biológicos son más costosos y complejos en materia de creación que los plásticos. Esto se debe porque es más difícil determinar su formación molecular y el número de átomos que los conforman. Por ellos los conocedores sugieren que la opción más cercana es la de optar por biosimilares.

Estas son básicamente copias de los medicamentos que no son idénticos a los originales y producen resultados, prácticamente, iguales y son más económicos debido a que no requieren de un excesivo número de pruebas para ser desarrollados.

medicamentos-falsos

Un medicamento falso es un producto farmacéutico que no es lo que pretende ser. Sin embargo, esta no es la peor consecuencia que puede traer su consumo.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras entidades reconocidas en diversas partes del mundo, un medicamento falso se denomina como “cualquier producto farmacológico mal desarrollado  o hecho para parecer mejor de los que realmente existen y que están autorizados, soportados por investigación científica”. El término también puede referirse a una droga que es deliberada y fraudulentamente mal etiquetada con respecto a su identidad y/u origen o con un empaque falso.

Las consecuencias mortales del uso de medicamentos falsificados son bien entendidas como un desafío para la integridad de los sistemas de salud pública en todo el mundo, y también como una amenaza para la salud de las personas y el bienestar individual.

 

A pesar de las consecuencias funestas y desastrosas que trae la comercialización y consumo de estas sustancias, el control aún es insuficiente. Esta problemática no se debe a que las entidades reguladoras no ejerzan un estricto seguimiento, sino a que el mercado negro de los medicamentos en el mundo es un negocio complejo y reiterativo.

Es por eso que dichas entidades invitan permanentemente a las personas a denunciar y a dar parte a las autoridades sobre casos que se conozcan sobre este tipo de medicamentos falsificados.

Sin embargo, detectar un medicamento falso resulta ser una tarea muy difícil para los consumidores debido a que se requiere de diversas pruebas de laboratorio, conocimientos y equipos especiales que determinen de una forma puntual y precisa si se trata de una falsa medicina.

Es por eso que con los siguientes consejos usted podrá evitar caer en las manos de falsificadores y convertirse en un conocedor del tema para que proteja la integridad de su familia y de sus seres queridos.

  1. Inspección visual

La inspección visual según lo establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1999) sigue siendo el primer paso para identificar posibles medicamentos falsos, independientemente de los métodos analíticos utilizados. Esto se debe a que dicha observación sirve para identificar productos falsos incluso en ausencia del conocimiento de las características físicas de un producto farmacéutico genuino. Siempre examine cuidadosamente tanto el paquete como su contenido antes de comprar o usar.

Tenga en cuenta que esta inspección incluye analizar y mirar con detenimiento el paquete, determinar si parece sospechoso o si presenta señales erradas como mala impresión, manchas de medicamento, olores extraños o roturas.

Compruebe si el sello de seguridad ha sido manipulado buscando roturas o desgarros en la cinta de sellado y en los sellos.

Busque y examine las fuentes, los tamaños de fuente, colores de impresión y errores ortográficos inusuales.

Compruebe la legibilidad de la información de los envases primarios y secundarios.

Revise con detenimiento el número de lote, la fecha de caducidad y la dirección del fabricante. Si se trata de un medicamento que tiene dos empaques (por ejemplo caja y frasco) cerciórese que los datos consignados en el envase secundario coinciden con los del envase primario.

Muy importante que tenga en cuenta si la dirección del fabricante es rastreable, es decir, si contiene la ubicación exacta de la empresa y no sólo la dirección del país. Además, compruebe si el número de registro  está debidamente impreso o si parece estar manipulado.

  1. Inspección visual de la forma de dosificación

Determine si existen diferencias en la apariencia física (uniformidad de color, tamaño, forma, consistencia, etc.) del medicamento. Según lo establecido por la OMS, los defectos físicos que se encuentran comúnmente y que deben ser tenidos en cuenta incluyen:

  • Exceso de polvo y/o trozos de comprimidos en el fondo del envase (de comprimidos desgastados, aplastados o rotos);
  • Grietas o astillas en los comprimidos, hinchazón, moteado, decoloración, fusión de los comprimidos;
  • Apariencia del cristal en las paredes del recipiente o en la tableta.
  • El endurecimiento o reblandecimiento, agrietamiento, hinchazón, moteado o decoloración de la cápsula también deben ser tenidos en cuenta.
  1. Fuente u origen

La fuente donde se compra el medicamento también determina si usted está adquiriendo una medicina falsa o no. Obtener su receta en una farmacia de buena reputación reduce en gran medida sus posibilidades de comprar medicamentos falsos.

Absténgase de comprar medicamentos a vendedores no calificados, buscar en en sitios no autorizados y en las calles. Estas condiciones aumentan sus posibilidades de comprar medicamentos falsos o sustancias nocivas para la salud.

  1. Precio

Esta es otra forma de identificar el producto falso. Si el precio es mucho más barato de lo que se espera, entonces hay que pensarlo dos veces. Sin embargo, esto puede no ser siempre cierto, especialmente en el caso de algunos productos genéricos que pueden venderse al mismo precio que los genuinos.

  1. Efecto secundario inesperado

La mayoría de las veces, los medicamentos falsificados contienen sustancias inertes distintas del ingrediente farmacéutico activo (API) correspondiente. También pueden contener sustancias incorrectas o peligrosas y dosis inadecuadas  que no producen ningún efecto terapéutico.

Los efectos secundarios inusuales, las reacciones alérgicas o el empeoramiento de una afección médica después de tomar un medicamento pueden ser un indicio para identificar si se trata de un medicamento autentico. Si presenta alguno de estos síntomas, la medicación debe ser suspendida una vez que se note cualquier anomalía.

Tenga en cuenta que actualmente existe una cantidad infinita de medicamentos falsificados y de calidad inferior en el mercado  y los impactos negativos de estas sustancias no conocen fronteras ni límites.

Siempre consulte a las entidades expertas en el tema para cualquier duda, adquiera sus medicamentos en sitios autorizados y certificados por laboratorios reconocidos por las autoridades encargadas del tema.

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La industria farmacéutica es uno de los sectores más importantes de la economía en el mundo (superando en ganancias a la venta de armas o de telecomunicaciones) y tecnológicamente más adelantado. Según el Institute for Healtcare informatics – IMS, el sector farmacéutico en el mundo ha experimentado una expansión sin precedentes, debido principalmente al incremento del acceso a la atención sanitaria a nivel mundial en los últimos diez años, al aumento de los ingresos, el incremento de la población adulta y la cobertura en los sistemas de salud.

Esta misma institución, además asegura que para el 2020 la innovación y el desarrollo tecnológico en la industria farmacéutica aportará mejoras cuantificables a los resultados en salud, que permitirá la disponibilidad de medicamentos innovadores, facilitando el acceso a productos de bajo costo, y mejor desarrollo enfocados en patologías específicas.

Una visión esperanzadora en el tratamiento de enfermedades, donde Colombia tiene un papel importante dentro de los denominados 21 países farmacéuticos emergentes.

La Industria Farmacéutica en Colombia

El crecimiento de este sector en el país, se encuentra muy relacionado al incremento en el mercado de la oferta y demanda de medicamentos genéricos, que según cifras de ProColombia se han convertido en los de mayor venta en el mundo, siendo una respuesta económica a la necesidad de minimizar los costos de los productos farmacéuticos que se redujo en un 30%. Igualmente desde 2015, el vencimiento de las patentes ha originado la producción de medicamentos biosimilares, mejorando de esta manera el acceso de la población a medicamentos para tratamientos especializados.

Además entre 2006 y 2016, en Colombia se desarrollaron 27 nuevos proyectos del sector farmacéutico, con una inversión de US$450 millones. Una confianza originada por factores como la sexta posición de Colombia entre los países latinoamericanos que más patentes farmacéuticas produce; o los beneficios que ofrece en materia tributaria y arancelaria y la exención de IVA en la importación de equipos para proyectos de ciencia, tecnología e innovación, entre otros. Otro punto a favor es la gran biodiversidad que caracteriza al país, gracias a lo cual se pueden desarrollar medicamentos de origen natural.

Actualmente la industria farmacéutica colombiana está integrada por 130 empresas certificadas en las Buenas Prácticas de Manufacturas, donde el 75% del mercado farmacéutico lo manejan laboratorios de multinacionales y el 25% restante empresas nacionales. Donde 54 compañías manufactureras del sector registraron ventas de $9 billones en 2016, mientras que 118 mayoristas farmacéuticas alcanzaron $12,2 billones en ingresos según el ranking de las 5.000 empresas de Revista Dinero.

Este ranking también evidenció que Bogotá se ha convertido en el principal centro productivo de esta industria, pues en esta ciudad se concentra el 66% de las empresas manufactureras de medicamentos del país y 65,3% de los mayoristas.

Por su parte, datos de ProColombia arrojan que los principales destinos de exportación de productos farmacéuticos colombianos fueron: Ecuador con USD 123,1 millones (23,4%), Venezuela con USD 97,5 millones (18,6%), Perú con USD 59,1 millones (11,2%), Panamá con USD 43 millones (8,2%) y Estados Unidos con USD 30,1 millones (6%).

Retos por enfrentar

A pesar del importante crecimiento de la industria farmacéutica colombiana en los últimos años, esta deberá enfrentar unos retos y desafíos para continuar su avance dentro de este sector mundial.

Entre estos retos se encuentran el control de precios a los medicamentos, las políticas del Gobierno, la mejora del acceso de la población a los productos farmacéuticos, los productos biosimilares, el negocio de las adquisiciones y fusiones de los laboratorios, entre otros. Pero especialmente un tema que debe tenerse entre la lista de prioridades es la falsificación de medicamentos, que según informa la OMS, uno de cada 10 medicamentos vendidos en el mundo son falsos, aunque en algunos países puede alcanzar la cifra preocupante hasta 7 de 10. Algo que confirma el laboratorio Sanofi en un estudio realizado sobre el tema y que identifica a Asia, África y América Latina, como las regiones donde se presentan más falsificaciones y que llegan hasta un 30%.

También debe mejorar el proceso de la mala administración de medicamentos, la cual se ha convertido en la sexta causa de muerte en

INVIMA

En Colombia hay muchos productos de comercialización ilegal, lamentablemente algunos medicamentos o suplementos no son la excepción a esto.

 Una gran cantidad de los colombianos busca soluciones rápidas a diferentes situaciones que se les presentan, en muchas ocasiones una de ellas es la salud o aspectos relacionados con esta. Por ello, la venta de productos cuya promesa corresponde a reducir tallas, aumentar el cabello o reducir celulitis, en tiempo record, tiene una gran acogida en los clientes, sin saber el riesgo al que se enfrentan.

Fue por esto que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) desde finales del año 2017, inició la campaña Milagrosos sospechosos, que tiene como principal objetivo concientizar a los colombianos acerca de la rigurosidad con la que se adquieren los medicamentos o (más…)