Buenas practicas de manufactura

Un estudio realizado por el Instituto de Cardiología de Montreal demostró resultados clínicos positivos ante el uso de la colchina para reducir los riesgos en pacientes positivos de COVID-19

Este estudio se realizó entre 4488 pacientes de riesgo provenientes de Canada, Estados Unidos, Europa, Sudamérica y Sudáfrica. Estos pacientes fueron tratados con colchicina tan pronto fueron diagnosticados con COVID-19 positivo tras un PCR.

El estudio concluyó en 4159 pacientes positivos de COVID-19 mostraron una significante mejora tras el uso de colchicina reduciendo exponencialmente los riesgos de muerte y hospitalización.

El estudio fue realizado en Montreal Heart Institute’s Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) financiado por el Gobierno de Quebec, el National Heart, Lung, and Blood Institute of the U.S., el Instituto Nacional de la Salud (NIH), la filantropista de Montreal Sophie Desmarais, y el COVID-19 Therapeutics Accelerator.

La iniciativa del estudio fue impulsada por the Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome y Mastercard

Se espera que el estudio despierte e incentive el uso de la colchicina como tratamiento  y así prevenir la sobreocupación de camas en terapia intensiva y la falta de respiradores.

El doctor Jean-Claude Tardif, director MHI Research Center, Provesor de Medicina en Université de Montréal y principal investigador el estudio, declaró:

«Nuestro estudio muestra la eficacia del tratamiento de la colchicina en prevenir el fenómeno de ‘tormenta citoquina’ y reducir las complicaciones asociadas con el COVID-19 (…) estamos agradecidos de ofrecer la primera medicación oral en el mundo cuyo uso puede tener un impacto en la salud pública y potencialmente prevenir millones de complicaciones en pacientes de COVID-19”

Tal como lo explicó el Dr. Jean-Claude Tardif este descubrimiento vuelve a la colchicina el primer tratamiento oral efectivo que podrá ser implementado para tratar pacientes de COVID-19 no hospitalizados.

La absorción de la colchicina oral es rápida pero variable. Para su mayor efectividad debe ser suministrado tan pronto los pacientes sean diagnosticados con el virus. De esta forma se podrá reducir los desafíos a nivel infraestructura y costos con los que lidian muchos hospitales a lo largo del mundo.

Estadísticamente la colchicina:

  • Reduce un 25% el número de hospitalizaciones por complicaciones por COVID-19
  • Reduce un 50% la necesidad de respiradores para pacientes de COVID-19
  • Reduce un 44% las muertes a raíz de complicaciones por COVID-19

Al ya estar en circulación y comercialización previo a la pandemia de COVID-19, su distribución es mucho más accesible que otros métodos de prevención que se han estudiado anteriormente.

El Invima comenzará en la segunda semana de febrero su propio estudio sobre la cochicina. Se analizará en 120 pacientes positivos de COVID-10 con riesgo a ser hospitalizados por síndrome de dificultad respiratoria aguda.

La elección de los pacientes será aleatoria, pero no admitirá a ciertas personas como embarazadas y pacientes en quimioterapia, entre otros.

Se estipula que los resultados podrán apreciarse de cuatro a cinco meses. 

El Invima espera lograr tras este estudio reducir la necesidad de ir a la UCI para los pacientes con esta enfermedad y que los pacientes salgan más temprano del hospital.

Buenas practicas de manufactura
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha recibido notificación que en Perú se identificó la comercialización ilegal de los lotes 1050626, 1081296, 1071254 de Apronax® Tabletas de 550 mg, los cuales tampoco han sido importados a Colombia por el titular aprobado por este Instituto, por lo que se consideran productos fraudulentos. Por tratarse de productos fraudulentos, se desconoce su cadena de comercialización, condiciones de almacenamiento y transporte y contenido real, lo que podría afectar la salud de quienes lo consuman. Aunque aún no se ha detectado la comercialización de este producto en Colombia, existe la posibilidad que el mismo pueda ingresar de forma ilegal al país. Por lo tanto, el Invima alerta a la población de los posibles riesgos para la salud e invita a la ciudadanía a siempre verificar el registro sanitario.

Medidas para la comunidad en general

  1. Absténgase de adquirir los lotes del producto previamente listado.
  2. Si está consumiendo estos lotes, suspenda su uso así no haya presentado eventos adversos, solicite el cambio del producto e informe a su médico tratante sobre esta alerta.
  3. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice los lotes del producto previamente listado, a través de la página web del Invima en «Servicios de Información al Ciudadano» – «Peticiones, denuncias, quejas y reclamos» – «Denuncie aquí». Acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.
  4. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo del lote del producto mencionado, repórtelo a través de la página web del Invima, en la ruta indicada en el punto 3. Finalmente, el Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:

a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar

b) Seleccione la opción, «2. Consulta registro sanitario Invima»

c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: alimentos, medicamentos, bebidas alcohólicas, etc.

d) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.

e) A través de un mensaje de texto llegará la información de los principales datos del registro sanitario.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

  1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar estos lotes del medicamento y tome las medidas sanitarias a que haya lugar.
  2. Informe al Invima en caso de hallar los lotes mencionados del medicamento y gestione su destrucción.
  3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de los lotes de este producto al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima. Alerta Invima No. 070-2018 Página: 2 de 3 Alerta Invima No. 070-2018

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

  1. Absténgase de comercializar y utilizar los lotes objeto de esta alerta.
  2. En el evento de encontrar existencias, informe a la Secretaría de Salud y al Invima y gestione su destrucción.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Absténgase de distribuir y comercializar los lotes de este producto, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren estos productos y se notifiquen al Invima

INVIMA

En Colombia hay muchos productos de comercialización ilegal, lamentablemente algunos medicamentos o suplementos no son la excepción a esto.

 Una gran cantidad de los colombianos busca soluciones rápidas a diferentes situaciones que se les presentan, en muchas ocasiones una de ellas es la salud o aspectos relacionados con esta. Por ello, la venta de productos cuya promesa corresponde a reducir tallas, aumentar el cabello o reducir celulitis, en tiempo record, tiene una gran acogida en los clientes, sin saber el riesgo al que se enfrentan.

Fue por esto que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) desde finales del año 2017, inició la campaña Milagrosos sospechosos, que tiene como principal objetivo concientizar a los colombianos acerca de la rigurosidad con la que se adquieren los medicamentos o (más…)